Dispositivi medici

Secondo Wikipediaun dispositivo medico è uno strumento utilizzato in medicina per finalità diagnostiche e/o terapeutiche.  Di qui l'eterogeneità delle funzioni e dei prodotti all'interno di questa categoria e la complessità della normativa e delle classificazioni cui sono soggetti. Una prima distinzione può essere fatta tra dispositivi attivi (che per funzionare hanno bisogno di una fonte di energia propria) o passivi (che sfruttano l'energia prodotta dal corpo umano), ma soprattutto vanno distinti:

  • Dispositivi diagnostici (utilizzati per valutare lo stato ed il funzionamento del corpo del paziente, che non sempre è umano): ad esempio la Tomografia Assiale Computerizzata (TAC), il termometro o lo sfigmomanometro;
  • Dispositivi di cura, che posso essere:
    • Attivi: utilizzati dal personale sanitario per intervenire sullo stato di salute del paziente (dal bisturi del chirurgo al defibrillatore ai dispositivi più complessi);
    • Passivi: farmaci e para-farmaci;
    • Dispositivi interni e/o interattivi: che interagiscono con il corpo del paziente (dal catetere al pacemaker);
  • Dispositivi di protezione: con il complesso compito di proteggere il malato, il personale sanitario e tutti coloro che con essi possono trovarsi ad interagire, classe che si suddivide a sua volta in:

I requisiti essenziali dei dispositivi medici sono elencati e descritti nell’Allegato I del Decreto legislativo n.46 del 24.02.1997 (Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici), dove vengono suddivisi in:

  • Requisiti generali, rivolti alla sicurezza ed alla prestazione intrinseche del dispositivo, applicabili a tutti i prodotti, e relativi a:
    • sicurezza e salute dei pazienti ed utilizzatori;
    • analisi dei rischi;
    • minimizzazione dei rischi associati all’uso;
    • garanzia delle prestazioni del dispositivo assegnate dal fabbricante;
    • inalterabilità delle caratteristiche del dispositivo durante l’uso, il trasporto e l’immagazzinamento;
    • valutazione clinica per la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali;
  • Requisiti relativi alla progettazione e costruzione, rivolti ai molteplici aspetti tecnologici dei dispositivi, applicabili, a secondo dei casi, alle varie tipologie di prodotto, e relativi a:
    • caratteristiche chimiche, fisiche, meccaniche e biologiche (adeguatezza dei materiali; tossicità; sostanze rilasciate; medicinali o sostanze derivate dal sangue incorporate in un dispositivo ed aventi azione accessoria; biocompatibilità, fondamentale per i dispositivi invasivi ed impiantabili ecc.);
    • infezione e contaminazione microbica (condizioni di produzione appropriate e controllate, in particolare per quanto riguarda l’utilizzo di tessuti animali; sterilizzazione tramite metodi convalidati; sistemi di imballaggio adeguati ecc.);
    • caratteristiche relative alla costruzione ed all’ambiente (rischi connessi alle caratteristiche fisiche dei dispositivi; rischi legati ad interferenze, incendio, esplosione; utilizzo combinato con altri dispositivi ed impianti ecc.);
    • dispositivi con funzione di misura (accuratezza, stabilità, unità di misura riconosciute);
    • radiazioni emesse da sorgenti interne o associate al dispositivo (volute, non volute, ionizzanti): controllo, protezione, riduzione;
    • requisiti dei dispositivi collegati o dotati di fonte di energia (affidabilità; costanza delle prestazioni; sistemi di allarme; rischi elettrici, meccanici e termici ecc.);
    • informazioni fornite dal fabbricante (requisiti e contenuto minimo dell’etichetta e delle istruzioni per l’uso).

È evidente come il legislatore abbia inteso indicare nei requisiti essenziali tutte quelle caratteristiche che possano incidere sulla sicurezza ed efficacia dei dispositivi in relazione all’uso finale stabilito dal fabbricante e che sono indispensabili per ottenere il livello di protezione atteso. 

Con il successivo Decreto legislativo n.37 del 25.01.2010 (Attuazione della Direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi), con l'obiettivo di ridurre ulteriormente i rischi connessi all’utilizzo dei dispositivi medici, sono stati chiariti e modificati alcuni punti:

  • si è posta in particolare risalto, nei requisiti generali, la necessità della riduzione dei rischi di errore nell'utilizzazione, determinato dalle caratteristiche ergonomiche del dispositivo (progettazione per la sicurezza del paziente) ed è stato posto l’accento sulla considerazione del livello di formazione e delle conoscenze, nonché delle condizioni mediche e fisiche, degli utilizzatori cui il dispositivo è destinato (progettazione per utilizzatori comuni, professionisti, disabili o altro);
  • per quanto riguarda le caratteristiche chimiche, fisiche, meccaniche e biologiche, è stata posta un'attenzione specifica alle sostanze cancerogene, mutagene o genotossiche che il dispositivo potrebbe rilasciare ed ai dispositivi che contengono ftalati (la presenza di ftalati deve essere indicata negli stampati dei dispositivi che somministrano o sottraggono medicinali, liquidi corporei, o altre sostanze dal corpo o trasportano o conservano tali fluidi corporei, unitamente ad avvertenze relative all'uso nei bambini e nelle donne incinte o che allattano);
  • è stata ridefinita la procedura di certificazione dei dispositivi che incorporano, con funzione accessoria, una sostanza che - se utilizzata separatamente - può essere considerata un medicinale. L’Organismo Notificato, dopo che ha accertato l’utilità del medicinale nel dispositivo, lo sottopone ad una valutazione (relativa alla sola qualità e sicurezza) da parte dell’EMA o di una delle autorità competenti in materia di medicinali, ivi inclusa l’Agenzia Italiana del Farmaco. Per l’espressione del parere viene previsto un tempo massimo di 210 giorni. Se, invece, il dispositivo include un derivato del sangue umano, sempre previa verifica dell’utilità da parte dell’Organismo, il parere sulla qualità e la sicurezza della sostanza dovrà necessariamente essere espresso dall’EMA. La consultazione, con il medesimo organo consultato inizialmente, deve essere ripetuta in occasione di ogni modifica della sostanza incorporata che possa interferire sulla sua sicurezza e/o qualità. In oltre, la nuova normativa prevede anche un ruolo attivo e una ulteriore responsabilità per l’organo (autorità competente o EMA) consultato, che deve segnalare all’organismo notificato, anche successivamente all’espressione del proprio parere, nuove informazioni che potrebbero incidere sul profilo costo/beneficio relativo alla sostanza incorporata, modificandolo;
  • si è data particolare importanza alla previsione nei requisiti generali di una valutazione clinica di tutti i dispositivi medici per la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali (in particolare quelli relativi all'efficacia). Ciò ha comportato il convincimento abbastanza diffuso, e nella maggioranza dei casi errato, che le direttive sui dispositivi medici prevedano una valutazione della conformità che garantisce in maniera soddisfacente la sicurezza d’uso dei dispositivi
    medici, mentre molto meno rilevante sarebbe la valutazione e assicurazione dell’efficacia degli stessi nelle destinazioni d’uso ad essi attribuite. Si deve tenere presente che una mancata efficacia dei dispositivi medici, almeno di quelli di maggior impatto sia clinico che diagnostico, può tradursi anche in un rischio per la sicurezza del paziente. Tra i requisiti essenziali generali è, comunque, chiaramente riportato che il fabbricante deve dimostrare che i propri prodotti forniscono
    le prestazioni ad essi attribuiti dal fabbricante stesso, in modo da poter espletare una o più funzioni che caratterizzano i dispositivi medici (attività terapeutica, preventiva, diagnostica …). L'attuale previsione di presenza di dati clinici, siano essi di tipo bibliografico che derivanti da sperimentazioni cliniche ad hoc effettuate, per tutti i dispositivi medici (mentre ciò era in precedenza espressamente richiesto solo per i dispositivi impiantabili e per quelli di maggior rischio) comporterà
    un sicuro miglioramento nella valutazione della sicurezza e, soprattutto, della efficacia dei dispositivi;
  • alcune novità riguardano poi le interrelazioni con altri ambiti normativi (quali la direttiva “macchine” e quella sui dispositivi di protezione individuale):
    • I dispositivi che sono anche macchine dovranno rispettare i requisiti essenziali stabiliti dalla direttiva macchine, qualora questi siano più specifici di quelli stabiliti dalla direttiva sui dispositivi medici.
    • I dispositivi medici ai quali il fabbricante attribuisce anche un'azione di protezione dell'operatore (guanti e mascherine chirurgiche, manicotti, copriscarpe, copricapo, camici, ...) dovranno essere rispondenti anche ai requisiti essenziali previsti dalla direttiva sui dispositivi di protezione individuale;
  • nella definizione di dispositivo medico è stato incluso il software medicale stand alone o indipendente (in precedenza era previsto solo quello utilizzato all’interno di dispositivi, per consentirne il funzionamento o il controllo).
  • nei requisiti relativi ai dispositivi medici collegati o dotati di fonte di energia, è stato introdotto l’obbligo di validazione di tutto il software medicale secondo lo stato dell’arte. 

Il fabbricante può dimostrare di aver soddisfatto i requisiti essenziali di sicurezza applicabili ai suoi prodotti, facendo riferimento alle norme tecniche armonizzate, norme in cui viene descritto come verificare i requisiti fissati dalle direttive in materia di sicurezza, salute e tutela dell’ambiente. La scelta di non prevedere specifiche tecniche nei testi delle direttive applicabili a settori dove l’avanzamento tecnologico è continuo e rapido, è risultata vincente perché mette al riparo da una rapida obsolescenza delle direttive stesse; se ancora oggi, a distanza di oltre quindici anni dalla sua emanazione, la Direttiva 90/385/CEE, relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi, risulta validamente applicabile,
è perché essa non contiene alcun parametro tecnico specifico ma solo principi e l’indicazione di metodi di valutazione che hanno dimostrato la loro validità. Peraltro essi, da soli non basterebbero a garantire che, chi voglia produrre tali dispositivi medici, immetta sul mercato prodotti sicuri. È per questo che, su questi aspetti, sono elaborate e messe a disposizione le norme tecniche, specificazioni tecniche, elaborate da organismi riconosciuti a svolgere attività normativa (in Europa: CEN e CENELEC), il rispetto delle quali non è obbligatorio. Più in particolare, ai sensi della Direttiva 98/34/CE: la “norma” è una “specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria, ed appartiene ad una delle seguenti categorie”:

  • Norma Internazionale (elaborata dall’ISO o, per il settore elettrico, dall’IEC)
  • Norma Europea (elaborata rispettivamente da CEN o CENELEC)
  • Norma Nazionale (elaborata, in Italia, da UNI o CEI).

Tali norme sono:

  • consensuali: devono essere approvate con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori;
  • volontarie: le parti interessate si impongono spontaneamente di rispettarle;
  • democratiche: tutte le parti economico-sociali interessate possono partecipare ai lavori di compilazione,

e riflettono lo stato dell’arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore. Diventano “armonizzate” quando sono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione CEN o CENELEC (per il settore elettrico) e pubblicate, sotto forma di elenco, nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea (OJEU). Normalmente costituiscono l’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO o IEC).

In conclusione, i fabbricanti, per comprovare la rispondenza dei dispositivi da loro prodotti alle direttive CE di settore (nel caso dei dispositivi medici: Direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con Decreto  Legislativo n.507 del 14.12.1992) inerente i dispositivi medici impiantabili attivi e Direttiva 93/42/CEE (recepita con Decreto Legislativo n.46 del 24.02.1997) relativa ai dispositivi medici) possono applicare “norme” tecniche esistenti. E’ importante ribadire che l’applicazione di tali norme è volontaria, anche se auspicabile, dal momento che esse (frequentemente aggiornate o riscritte) rappresentano lo “stato dell’arte” del settore, il loro rispetto quindi assicura una presunzione di conformità, che invece il fabbricante
dovrà compiutamente dimostrare in caso di non utilizzo delle norme stesse. 

In base all'ambito di applicazione, le norme tecniche possono essere suddivise in:

  • Orizzontali: quando sono di carattere generale;
  • Verticali: quando dettano specificazioni tecniche dirette a singoli tipologie di prodotto.

Se il fabbricante decide di applicare una norma tecnica per il raggiungimento della conformità, si impegna ad applicarla integralmente, altrimenti non può avvalersene come presunzione di conformità. Nel dossier tecnico, il fabbricante dovrà inserire un documento nel quale, per ciascuno dei requisiti essenziali applicabili al dispositivo, elenca le norme tecniche applicate.

Tra le norme orizzontali più importanti per i dispositivi medici, vi sono :

  • EN ISO 14971:2020 (Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici);
  • EN ISO 10993 (Valutazione biologica dei dispositivi medici).

  La EN ISO 10993, è in realtà un insieme di norme che copre un ampio spettro di applicazioni dei dispositivi medici:

EN ISO 10993-1:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove all'interno di un processo di gestione del rischio
EN ISO 10993-2:2006 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 2: Requisiti per la protezione degli animali
EN ISO 10993-3:2015 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 3: Prove di genotossicità, carcinogenicità e tossicità sulla riproduzione
EN ISO 10993-4:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 4: Scelta delle prove relative alla interazione col sangue
EN ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per la citotossicità in vitro
EN ISO 10993-6:2017 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 6: Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto
EN ISO 10993-7:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 7: Residui di sterilizzazione a ossido di etilene
EN ISO 10993-8:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Selezione e qualificazione dei materiali di riferimento per le prove biologiche
EN ISO 10993-9:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 9: Struttura per l'identificazione e la quantificazione dei prodotti potenziali di degradazione
EN ISO 10993-10:2013 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea
EN ISO 10993-11:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 11: Prove di tossicità sistemica
EN ISO 10993-12:2012 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento
EN ISO 10993-13:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 13: Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri
EN ISO 10993-14:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 14: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione dalle ceramiche
EN ISO 10993-15:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 15: Identificazione e quantificazione dei prodotti di degradazione da metalli e leghe
EN ISO 10993-16:2018 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili
EN ISO 10993-17:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili
EN ISO 10993-18:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali
ISO/TS 10993-19:2020

Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

ISO/TS 10993-20:2006

Biological evaluation of medical devices — Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

Tra le norme verticali, invece, le principali sono:

EN 12006-1:2001: Impianti chirurgici non attivi - Requisiti particolari per impianti cardiaci e vascolari - Protesi valvolari cardiache
EN 14683:2019 Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova
EN 455-da 1 a 4 Guanti medicali monouso