Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova

La norma EN 14643:2019 specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili. Non si applica alle maschere destinate esclusivamente alla protezione individuale del personale.

La trasmissione di agenti infettivi durante le procedure chirurgiche nelle sale operatorie e
in altre attività mediche può avvenire in diversi modi. Le fonti sono, ad esempio, nasi e
bocche dei membri dell’equipe chirurgica. Il principale utilizzo previsto delle maschere
facciali ad uso medico è quello di proteggere il paziente dagli agenti infettivi e, inoltre, in
determinate circostanze, di proteggere chi le indossa da spruzzi di liquidi potenzialmente
contaminati. Le maschere facciali ad uso medico possono anche essere destinate ad
essere indossate dai pazienti e da altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle
infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche.

Le maschere facciali ad uso medico:

  • sono dispositivi medici, generalmente composti da uno strato filtrante che viene posizionato, incollato o modellato tra gli strati di tessuto.
  • non devono disintegrarsi, rompersi o strapparsi durante l'uso previsto.

Nella scelta dei materiali del filtro e dello strato, si deve prestare attenzione alla pulizia.  

La maschera facciale ad uso medico deve essere realizzata in modo da poter essere applicata strettamente sopra il naso, la bocca e il mento di chi la indossa e da assicurare che la maschera aderisca strettamente ai lati. Può
avere forme e costruzioni diverse, oltre a caratteristiche aggiuntive come uno schermo facciale (per proteggere chi lo indossa da spruzzi e gocce) con o senza funzione antiappannamento, o un ponte nasale (per
migliorare la vestibilità conformandosi ai contorni del naso).

Secondo l'efficienza di filtrazione batterica, le maschere facciali ad uso medico sono classificate in due tipi (Tipo I e Tipo II), il Tipo II è ulteriormente suddiviso a seconda che la maschera sia resistente o meno agli spruzzi. La "R" indica la resistenza agli spruzzi.

Se sottoposta a prova in conformità all'appendice B della norma in esame, la BFE della maschera facciale ad uso medico deve essere conforme al valore minimo indicato per il tipo pertinente nel seguente prospetto.

Prova Tipo I Tipo II Tipo IIR
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) (%) ≥ 95 ≥ 98 ≥ 98
Pressione Differenziale (Pa/cm2) <40 <40 <60
Pressione di resistenza agli spruzzi (kPa) - - ≥ 16,0
Pulizia microbica (UFC/g) ≤ 30 ≤ 30 ≤ 30

N.b. Le maschere facciali ad uso medico di tipo I dovrebbero essere utilizzate solo per i pazienti e per altre persone per ridurre il rischio di diffusione delle infezioni, in particolare in situazioni epidemiche o pandemiche, non sono destinate all'uso da parte di operatori sanitari in sala operatoria o in altre attività mediche con requisiti simili.

Per le maschere spesse e rigide, come quelle a becco d'anatra od a coppa, il metodo di prova previsto dalla norma può non essere idoneo in quanto non è possibile mantenere una tenuta adeguata nell’impattatore a cascata. In questi casi, per determinare il BFE si deve utilizzare un altro metodo equivalente valido.

Quando una maschera è composta da due o più aree con caratteristiche diverse o con una diversa composizione di strati, ogni pannello o area deve essere sottoposto a prova individualmente. Il pannello o l'area con le prestazioni più basse deve determinare il valore BFE della maschera completa.

Quando sottoposta a prova, la pressione differenziale della mascherina deve essere conforme al valore indicato per il tipo pertinente nel prospetto sopra riportato.

Se si richiede l'uso di un dispositivo di protezione delle vie respiratorie come maschera facciale in una sala operatoria e/o in altre attività mediche, esso potrebbe non soddisfare i requisiti di prestazione, in tal caso,il dispositivo dovrebbe soddisfare i requisiti specificati nella/e relativa/e norma/e sui dispositivi di protezione individuale (DPI).

Quando sottoposta a prova in conformità alla ISO 22609:2004, la resistenza della maschera alla penetrazione di spruzzi di liquido deve essere conforme al valore minimo indicato per il tipo IIR nel prospetto sopra riportato.

Quando sottoposta a prova secondo la EN ISO 11737-1:2018, la carica microbiologica (bioburden) della maschera facciale ad uso medico sottoposta a prova deve essere ≤ 30 UFC/g.

Secondo la definizione e la classificazione della EN ISO 10993-1:2009: una maschera facciale ad uso medico è un dispositivo a contatto di una superficie per una durata limitata.  Spetta al fabbricante completare la valutazione del dispositivo secondo tale norma e determinare il regime di prova tossicologica applicabile (biocompatibilità). I risultati delle prove dovrebbero essere documentati secondo le parti applicabili della serie EN ISO 10993 e resi disponibili su
richiesta.

 La norma, poi, fornisce indicazioni sulla marcatura e l'imballaggio delle maschere facciali ad uso medico.


Aerosol Sospensione gassosa di particelle solide e/o liquide
Efficienza di filtrazione batterica (BFE) Efficienza del/i materiale/i delle maschere facciali ad uso medico come barriera alla penetrazione batterica.
Biocompatibilità Qualità di essere accettati in uno specifico ambiente vivente senza effetti collaterali negativi o indesiderati.
Pulizia Assenza di sostanze estranee indesiderate
Pulizia microbica Assenza di popolazione di microrganismi vitali su un prodotto e/o un imballaggio.
Unità Formate Colonia (UFC) Unità con cui è espresso il numero di microrganismi colturabili.
Pressione differenziale Permeabilità all'aria della maschera, misurata determinando la differenza di pressione attraverso la maschera in specifiche condizioni di flusso d'aria, temperatura e umidità.
Filtro Materiale utilizzato per la separazione meccanica e fisica o la deposizione di particelle di aerosol (liquide o solide) dall'aria inalata ed espirata.
Agente infettivo Microrganismo che si è dimostrato causa di infezioni da ferite chirurgiche o che potrebbe causare un'infezione nel paziente, ai membri del personale o altro.
Maschera facciale ad uso medico Dispositivo medico che copre la bocca e il naso fornendo una barriera per ridurre al minimo la trasmissione diretta di agenti infettivi tra il personale e il paziente.
Resistenza agli spruzzi Capacità di una maschera facciale ad uso medico di resistere alla penetrazione di sangue sintetico proiettato ad una data pressione.
Procedura chirurgica Intervento chirurgico che penetra la pelle o le mucose, eseguito da un'équipe chirurgica in condizioni ambientali controllate.