Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio

L'obiettivo principale della serie di norme EN 10993 è quello di proteggere gli uomini dai potenziali rischi biologici derivanti dall'uso di dispositivi medici. Preso atto che con il termine “dispositivo medico” si intendono sia oggetti semplici, costituiti da un materiale singolo, che può esistere in più di una forma fisica, sia strumenti più complessi, formati da vari componenti costituiti da più di un materiale, ci si rende facilmente conto del motivo per cui è stato necessario scomporre la norma in più parti.

La EN ISO 10993-1:2010 affronta il tema della valutazione biologica dei dispositivi medici. In effetti, è lei stessa una combinazione di numerose norme nazionali ed internazionali e di linee guida che descrivono:

  • I principi generali che regolano la valutazione biologica dei dispositivi medici all’interno di un processo di gestione del rischio;
  • La classificazione dei dispositivi basata sulla natura e sulla durata del contatto con il corpo;
  • La valutazione di tutti dati esistenti pertinenti;
  • L’individuazione delle lacune nei dati disponibili impostata sulla base di un’analisi dei rischi;
  • L’individuazione di set di dati aggiuntivi necessari per analizzare la sicurezza biologica dei dispositivi medici;
  • La valutazione della sicurezza biologica dei dispositivi medici,

e va presa come:

  • punto di riferimento per la valutazione biologica di dispositivi e materiali
  • parte della procedura di gestione del rischio, della valutazione complessiva e dello sviluppo di ogni dispositivo. 

N.B. Non copre le prove di materiali e dispositivi che non vengono direttamente o indirettamente a contatto con il corpo del paziente, né i rischi biologici causati da eventuali guasti meccanici.

Va chiarito che l'approccio adottato è stato forzatamente generico e che per singole applicazioni si rende necessaria anche l'adozione di norme più specifiche (verticali). Ai fini della presente norma, i dispositivi sono stati classificati dapprima in base alla natura del contatto:

  • Dispositivi a contatto con la superficie:
    • Cute (dispositivi a contatto solo con superfici cutanee intatte): Elettrodi, protesi esterne, nastri di fissaggio, bendaggi compressivi e monitor di vari tipi;
    • Membrana mucosa (dispositivi a contatto con membrane mucose intatte): Lenti a contatto, cateteri urinari, dispositivi intravaginali e intraintestinali (tubi epatici, sigmoidoscopi, colonoscopi, gastroscopi), tubi endotracheali, broncoscopi, alcune protesi dentali e dispositivi ortodontici);
    • Superficie lesa o compromessa (dispositivi a contatto con superfici corporee lese o altrimenti compromesse): Dispositivi per la fasciatura o la guarigione di lesioni e cerotti occlusivi, per ulcere, ustioni e tessuto di granulazione);
  • Dispositivi comunicanti con l'esterno:
    • Circolo ematico indiretto (dispositivi a contatto con il circolo ematico in un punto che fungono da canale per l’entrata nel sistema vascolare): Set di somministrazione di soluzioni, set di estensione, set di trasferimento e set per trasfusioni ematiche;
    • Tessuto, ossa, dentina (dispositivi a contatto con tessuti, sistemi ossei o polpa/dentina): Laparoscopi, artroscopi, sistemi di drenaggio, cementi dentali, materiali per riempimento dentale e punti cutanei;
    • Circolazione sanguigna (dispositivi a contatto con la circolazione sanguigna): Cateteri intravascolari, elettrodi per pacemaker temporanei, ossigenatori, tubi e accessori per ossigenatori extracorporei, dializzatori, tubi e accessori per dialisi, emoassorbenti e immunoassorbenti;
  • Dispositivi impiantabili:
    • Tessuto e/o ossa:
      • dispositivi principalmente a contatto con le ossa: Perni ortopedici, piastre, giunti di ricambio, protesi ossee, cementi ossei e dispositivi
        intraossei;
      • dispositivi principalmente a contatto con tessuti e liquido di tessuti: Pacemaker, dispositivi per la somministrazione di farmaci, sensori e simulatori neuromuscolari, tendini di ricambio, impianti del seno, laringi artificiali, impianti subperiostei, clip di fissaggio e dispositivi intrauterini;
    • Sangue (dispositivi principalmente a contatto con il sangue): Elettrodi di pacemaker, fistole artificiali arteriovenose, valvole cardiache, innesti vascolari, cateteri per la somministrazione di farmaci e dispositivi di assistenza ventricolare.

All'interno di ciascuna sotto-categoria è stata fatta un'ulteriore specificazione considerando la durata del contatto:

  1. limitata: ≤24 ore);
  2. prolungata: da 24 ore a 30 giorni;
  3. permanente: oltre 30 giorni.

Se un materiale o un dispositivo può essere collocato in più di una categoria di durata, si devono applicare le considerazioni di valutazione e/o di prova più severe. Con esposizioni multiple del dispositivo, la decisione di quale categoria attribuire ad un dispositivo deve tenere in considerazione l’effetto cumulativo potenziale, tenendo presente il periodo di tempo nel quale si verificano tali esposizioni. Se un dispositivo è soggetto a cambiamenti nel periodo della sua durata utile, come quelli che sono polimerizzati e/o biodegradati in situ, devono essere svolte valutazioni separate per le condizioni diverse del dispositivo. Per esempio, per una colla biodegradabile destinata a polimerizzare in situ, le condizioni diverse del dispositivo includeranno i componenti iniziali, i prodotti di reazione intermedi, il materiale completamente polimerizzato e i prodotti di degradazione.

Per ognuno dei segmenti così identificati, è stata indicata la tipologia delle prove da eseguire:

  • Citotossicità: Devono essere utilizzate prove citotossicologiche che adottino tecniche di coltura delle cellule per determinare la lisi delle cellule (morte cellulare), l’inibizione della crescita cellulare, la formazione di colonie ed altri effetti sulle cellule causati da dispositivi medici, materiali e/o loro estratti (vedere ISO 10993-5).
  • Sensibilizzazione: Le prove di ipersensibilità devono essere utilizzate per stimare il potenziale di sensibilizzazione al contatto da parte dei dispositivi medici, materiali e/o loro estratti, utilizzando un modello animale appropriato (vedere ISO 10993-10); tali prove sono importanti in quanto l’esposizione o il contatto a quantitativi anche minimi di potenziali sostanze rilasciabili possono causare reazioni allergiche o sensibilizzazione.
  • Irritazione o reattività intracutanea:
    • Le prove di irritazione devono essere utilizzate per stimare il potenziale di irritazione da parte di dispositivi medici, materiali e/o loro estratti, utilizzando una sede appropriata per l’applicazione(ad esempio: la cute, gli occhi e la membrana mucosa) in un modello adeguato. La(e) prova(e) effettuata(e) deve(devono) essere appropriate per il metodo (cute, occhio, mucosa) e la durata dell’esposizione o del contatto (vedere ISO 10993-10). 
    • La prova di reattività intracutanea deve essere utilizzata per valutare la reazione localizzata dei tessuti agli estratti del dispositivo medico ed è applicabile laddove la determinazione dell’irritazione mediante prove sul derma o sulle mucose sia inappropriata (per esempio laddove i dispositivi medici siano impiantati o si trovino a contatto con il sangue). Può essere utile anche nel caso in cui le sostanze estraibili siano idrofobe (vedere ISO 10993-10).
  • Tossicità sistemica (acuta): Le prove di tossicità sistemica acuta devono essere utilizzate nei casi in cui il contatto consenta l’assorbimento potenziale di sostanze rilasciabili tossiche e prodotti di degradazione, per stimare gli effetti nocivi potenziali di esposizioni singole o multiple,
    durante un periodo non minore di 24 ore a dispositivi medici, materiali e/o loro estratti, su un modello animale (vedere ISO 10993-11).
    Sono incluse le prove di pirogenicità per rivelare le reazioni pirogeniche indotte dai materiali degli estratti di dispositivi medici o dai materiali. Nessuna prova singola può differenziare le reazioni pirogeniche indotte dai materiali da quelle dovute alla contaminazione di endotossine.
    Se fattibile, le prove di tossicità sistemica acuta possono essere associate con i protocolli delle prove di impianto e tossicità subacuta e subcronica.
  • Tossicità subcronica (subacuta): Devono essere effettuate prove di tossicità subacuta e subcronica per stabilire gli effetti delle esposizioni singole o multiple o del contatto a dispositivi medici, materiali e/o ai loro estratti per un periodo non minore di 24 ore fino ad un periodo non maggiore del 10% della durata di vita totale dell’animale di prova (per esempio fino a 13 settimane nei ratti).
    Le prove devono essere annullate qualora i dati disponibili per la tossicità cronica dei materiali in questione siano sufficienti a consentire la valutazione della tossicità subacuta e subcronica. Il motivo dell’annullamento delle prove deve essere incluso nella relazione complessiva sulla valutazione biologica. Tali prove devono essere appropriate per il metodo e la durata del contatto. <br>
    Le prove di tossicità subacuta e subcronica sono descritte nella ISO 10993-11.
    Se fattibile, i protocolli di prova della tossicità subacuta e subcronica possono essere ampliati per includere i protocolli di prova dell’impianto al fine di valutare gli effetti sistemici e locali subacuti e subcronici.
  • Genotossicità: Per stabilire le mutazioni genetiche, i cambiamenti nella struttura e nel numero dei cromosomi e altre tossicità sul DNA o sui geni causate da dispositivi medici, materiali e/o dai loro estratti, deve essere utilizzata una serie di prove di genotossicità in vitro basate su colture cellulari di mammifero o non mammifero e su altre metodiche. Qualora una delle prove in vitro risulti positiva, devono essere eseguite le prove di mutagenicità in vivo oppure si presuppone che il materiale sia mutageno (vedere ISO 10993-3).;
  • Impianto: Le prove di impianto devono essere utilizzate per valutare gli effetti patologici locali sul tessuto vivo, sia a livello grossolano, sia a livello microscopico, di un campione di un materiale o prodotto finale impiantato chirurgicamente o inserito nel sito di un impianto o di un tessuto appropriato all’applicazione prevista (per esempio prove per utilizzo dentale specifico). Queste prove devono essere appropriate per il metodo e la durata del contatto.
    Se fattibile, i protocolli di prova dell’impianto possono essere ampliati per valutare gli effetti sistemici e locali al fine di soddisfare i requisiti di prova della tossicità subacuta, subcronica e cronica (vedere ISO 10993-6).;
  • Emocompatibilità: Devono essere utilizzate prove di emocompatibilità per valutare, utilizzando un modello o un sistema appropriato, gli effetti dei dispositivi medici o materiali a contatto col sangue, sul sangue o sulle sue componenti.
    Una prova di emocompatibilità, l’emolisi, stabilisce il grado di lisi degli eritrociti e il rilascio di emoglobina causato dai dispositivi medici, dai materiali e/o dai loro estratti in vitro. Possono essere previste altre prove specifiche di emocompatibilità per simulare la geometria, le condizioni di contatto e la dinamica del flusso del dispositivo o del materiale durante le applicazioni cliniche e per stabilire le interazioni tra sangue/materiale/dispositivo (vedere ISO 10993-4).
  • Tossicità cronica: Devono essere effettuate prove di tossicità cronica per stabilire gli effetti delle esposizioni singole o multiple o del contatto a dispositivi medici, materiali e/o ai loro estratti per un periodo maggiore della durata di vita totale dell’animale di prova (per esempio fino a 6 mesi nei ratti). Le prove effettuate devono essere appropriate per il metodo e la durata dell’esposizione o del contatto (vedere ISO 10993-11).
    Se fattibile, i protocolli di prova della tossicità sistemica cronica possono essere ampliati per includere i protocolli di prova dell’impianto al fine di valutare gli effetti sistemici e locali cronici.
  • Carcinogenicità: Nel caso in cui non vi siano informazioni da altre fonti, devono essere previste prove sulla potenziale carcinogenicità del materiale/dispositivo. Tuttavia, è raro che le prove di carcinogenicità siano considerate appropriate per i dispositivi medici (vedere
    ISO 10993-3). Le prove di carcinogenicità:
    • devono essere utilizzate per stabilire gli effetti del potenziale oncogeno dei dispositivi medici, dei materiali e/o dei loro estratti derivante da esposizioni singole o multiple o da contatti per un periodo equivalente alla maggior parte della durata di vita totale dell’animale di prova. 
    • dovrebbero essere appropriate per il metodo e la durata dell’esposizione o del contatto; gli studi della durata di vita totale o dei modelli transgenici possono essere appropriati.
    • possono essere progettate per esaminare sia la tossicità cronica sia la oncogenicità in un unico studio sperimentale.
  • Tossicità riproduttiva e dello sviluppo: Le prove della tossicità riproduttiva e dello sviluppo devono essere utilizzate per stimare gli effetti potenziali dei dispositivi medici, dei materiali e/o dei loro estratti sulla funzione riproduttiva, sullo sviluppo embrionale (teratogenicità) e sullo sviluppo prenatale e postnatale. Le prove della tossicità riproduttiva/dello sviluppo o saggi biologici devono essere condotte solo quando il dispositivo ha un possibile impatto sul potenziale riproduttivo del soggetto. Tali prove dovrebbero essere considerate per i dispositivi/materiali utilizzati in gravidanza. Il sito di applicazione del dispositivo è il criterio principale nel caso in cui si consideri di effettuare tali prove. Le prove di tossicità riproduttiva e dello sviluppo sono descritte nella ISO 10993-3.
  • Biodegradazione: Le prove di biodegradazione devono essere considerate in presenza di una delle seguenti condizioni:
    a) il dispositivo sia destinato ad essere biodegradabile; 
    b) il dispositivo sia destinato ad essere impiantato per più di 30 giorni;
    c) una considerazione informata del sistema del/i materiale/i indica che durante il contatto con il corpo potrebbero essere rilasciate sostanze tossiche.
    I parametri che interessano la velocità di degradazione devono essere descritti e documentati.
    I meccanismi di biodegradazione dovrebbero essere descritti e dovrebbero essere simulati in vitro, per determinare le velocità di degradazione e il rilascio di sostanze chimiche potenzialmente tossiche e stimare l’esposizione. Devono essere richieste prove in vivo per valutare la biodegradazione di un materiale.
    Questo tipo di prove potrebbe non essere necessario qualora i probabili prodotti di degradazione siano nei quantitativi previsti e prodotti ad una velocità simile a quelli che hanno una tradizione di sicurezza di impiego clinico; e/o se presenti sottoforma fisica, in particelle, per esempio per la distribuzione delle dimensioni e forma, simile a quella dei prodotti con una tradizione di sicurezza di impiego clinico o se esistono dati pertinenti sufficienti sulla degradazione relativi alle sostanze e ai prodotti di degradazione
    nell’utilizzo previsto. Una guida generale sulle prove di biodegradazione è contenuta nella ISO 10993-9. Prove specifiche di biodegradazione in vitro per polimeri, ceramiche e metalli, sono descritte rispettivamente nelle ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15.
  • Lo scopo di condurre studi di tossicocinetica è quello di valutare assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione (ADME) di una sostanza chimica la cui tossicità sia nota o meno. Tali studi serviranno inoltre a determinare la dose erogata all’organo (o agli organi) bersaglio, al fine di valutare eventuali pericoli per la salute utilizzando la modellazione farmacocinetica su base fisiologica (PBPK). Può essere possibile
    l’estrapolazione dei risultati delle prove attraverso sesso, età, specie e dosi/esposizione, ma essa richiede che sia esercitato e spiegato il giudizio critico di esperti. Alla luce dei risultati degli studi di biodegradazione in vitro, deve essere considerata la necessità di studi di tossicocinetica in vivo per determinare i processi di assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione degli agenti liscivianti e dei prodotti di degradazione di dispositivi medici, materiali e/o dei loro estratti. Al momento di decidere se condurre o meno gli studi di tossicocinetica in quanto parte della
    valutazione biologica del dispositivo medico, devono essere tenuti in considerazione il prodotto finale ed i suoi costituenti chimici, compresi i prodotti di degradazione potenziale e prevista e gli agenti rilasciabili insieme all'utilizzo previsto del dispositivo. <br>Quando applicabile, devono essere esaminati i processi teorici di degradazione prima degli studi di tossicocinetica mediante esperimenti in vitro (per esempio tessuti, omogenati o cellule), non solo per ragioni di benessere degli animali, come illustrato nella ISO 10993-2, ma anche per determinare i prodotti di degradazione probabili piuttosto che quelli possibili.
    Devono essere considerati studi di tossicocinetica in presenza di uno dei seguenti casi:
    a) il dispositivo sia destinato ad essere bioriassorbibile;
    b) il dispositivo sia un impianto a contatto permanente e sia nota o verosimile la biodegradazione o una corrosione consistente e/o si verifichi la migrazione di agenti rilasciabili dal dispositivo
    c) durante l’impiego clinico di un dispositivo medico è verosimile o noto che da esso siano rilasciati quantitativi sostanziali di prodotti di degradazione potenzialmente tossici o reattivi e di agenti rilasciabili. Gli studi di tossicocinetica non sono richiesti qualora sia ritenuto che le velocità di rilascio da un dispositivo specifico o da un materiale di prodotti di degradazione e di agenti rilasciabili ottenute o previste forniscano livelli di sicurezza dell’esposizione clinica in base a sperimentazioni storiche importanti, o nel caso in cui esistano dati tossicologici o di tossicocinetica sufficienti riguardo ai prodotti di degradazione e agli agenti rilasciabili.
    Il rilascio di agenti rilasciabili e di prodotti di degradazione da metalli, leghe e ceramiche è generalmente insufficiente per giustificare studi di tossicocinetica, a meno che sia previsto che il materiale sia biodegradabile.
    La pianificazione degli studi di tossicocinetica per i prodotti di degradazione e gli agenti rilasciabili è fornita nella ISO 10993-16.
  • Immunotossicologia: La ISO/TS 10993-20 fornisce una descrizione dell’immunotossicologia con particolare riferimento alla potenziale immunotossicità dei dispositivi medici. Devono essere considerate prove di immunotossicità basate sulla natura chimica dei materiali di
    produzione e sui dati di fonti indicative di effetti immunotossicologici o nel caso in cui non sia noto il potenziale immunogenico di una delle sostanze chimiche.

La scelta delle prove e dei dati richiesti nella valutazione biologica e la loro interpretazione devono tenere conto anche della composizione chimica dei materiali e delle condizioni di esposizione.

In ogni caso, la valutazione biologica di materiali o dispositivi medici previsti per l’utilizzo negli esseri umani deve fare parte di un programma di valutazione biologica strutturato nell’ambito di un processo di gestione del rischio in conformità alla ISO 14971, come mostrato in questo schema ed essere pianificata, effettuata e documentata da esperti con adeguata esperienza e conoscenze. 

Il programma di gestione del rischio dovrebbe:

  • identificare:
    • gli aspetti della valutazione biologica che richiedono competenze tecniche specifiche;
    • la(e) persona(e) responsabile(i) della valutazione della sicurezza biologica
  • includere decisioni documentate che valutino vantaggi/svantaggi e importanza di:
    1. caratteristiche chimiche e fisiche dei diversi materiali candidati (qualora queste informazioni siano già documentate nell’ambito della gestione del rischio per il dispositivo, possono essere incluse mediante riferimento);
    2. cronologia dell'utilizzo clinico o dei dati di esposizione sull’uomo;
    3. tutti i dati esistenti di natura tossicologica e altri dati di sicurezza biologica sui materiali del prodotto e dei componenti, sui prodotti derivati e sui metaboliti;
    4. procedimenti di prova.

La valutazione può includere sia uno studio della sperimentazione pertinente preclinica e clinica, sia le prove effettive. Tale valutazione può produrre la conclusione che non siano necessarie prove se il materiale ha una tradizione dimostrabile di sicurezza di impiego in un ruolo specifico equivalente a quello del dispositivo in fase di progettazione. Vanno comunque considerati i seguenti aspetti:

  1. il(i) materiale(i) di fabbricazione;
  2. gli additivi previsti, i contaminanti di processo e i residui (vedere ISO 10993-7 per i residui di ossido di etilene);
  3. gli agenti liscivianti (vedere ISO 10993-17);
  4. i prodotti di degradazione (vedere ISO 10993-9, per i principi generali e ISO 10993-13, ISO 10993-14 e ISO 10993-15 per i prodotti di degradazione dai polimeri, rispettivamente da ceramiche e da metalli);
  5. gli altri componenti e le loro interazioni nel prodotto finale;
  6. le proprietà e le caratteristiche del prodotto finale;
  7. le caratteristiche fisiche del prodotto finale (ad esempio: porosità, dimensione delle particelle, forma e morfologia della superficie).

Nella selezione dei materiali da utilizzare per la fabbricazione dei dispositivi va considerata l’idoneità allo scopo, in relazione alle caratteristiche e alle proprietà del materiale, incluse le proprietà chimiche, tossicologiche, fisiche, elettriche, morfologiche e meccaniche.

L’identificazione dei costituenti chimici dei materiali e la considerazione della caratterizzazione chimica (vedere ISO 10993-18) devono precedere le eventuali prove biologiche. 
Gli effetti fisici del dispositivo devono essere considerati se influiscono sulla biocompatibilità (vedere ISO/TS 10993-19).
Per i dispositivi impiantati, oltre agli effetti sistemici, devono essere considerati anche gli effetti locali per la valutazione dei rischi.

Devono essere tenuti in considerazione tutti i potenziali pericoli biologici per ogni materiale e prodotto finale, ma ciò non implica che le prove per tutti i potenziali pericoli siano necessarie o praticabili. I risultati di prova non possono garantire l’esenzione da potenziali pericoli biologici, pertanto le indagini biologiche devono essere seguite da attente osservazioni di reazioni o eventi avversi imprevisti nell’uomo durante l’utilizzo clinico del dispositivo.

La gamma degli effetti di potenziali pericoli biologici è ampia e può includere:

  • effetti a breve termine quali tossicità acuta, irritazione cutanea, delle superfici oculari e delle mucose, emolisi e trombogenicità;
  • effetti a lungo termine o effetti tossici specifici, come effetti tossici subcronici e cronici, sensibilizzazione, allergia, genotossicità, carcinogenicità (oncogenicità) ed effetti sulla riproduzione, inclusa la teratogenicità.

La selezione delle eventuali prove in vitro o in vivo deve essere basata sulle applicazioni finali.

  • Tutte le prove devono essere condotte secondo le migliori pratiche di qualità/di laboratorio correnti/valide, per esempio buone pratiche di laboratorio (GLP) o ISO/IEC 17025, se appropriate, e i dati devono essere valutati da professionisti competenti e informati.
  • Le prove in vitro, appositamente convalidate, ragionevolmente e praticamente disponibili,affidabili e riproducibili devono essere considerate preferibili rispetto alle prove in vivo.
  • Ogni qualvolta possibile, deve essere eseguito un esperimento in vitro prima di iniziare le prove in vivo.

I dati di prova, completi nella misura in cui sia possibile effettuare un’analisi indipendente, devono essere conservati.

La valutazione sulla biocompatibilità di materiali o prodotti finali deve essere ripetuta qualora si verifichi uno dei seguenti casi:

  1. qualsiasi cambiamento nella fonte o nella specifica dei materiali utilizzati nella fabbricazione del prodotto;
  2. qualsiasi cambiamento nella formulazione, lavorazione, imballaggio principale o sterilizzazione del prodotto;
  3. qualsiasi cambiamento nelle istruzioni del fabbricante o nelle aspettative riguardanti immagazzinamento (variazioni della durata del prodotto e/o delle modalità di trasporto);
  4. qualsiasi cambiamento nell'utilizzo previsto del prodotto;
  5. qualsiasi evidenza che il prodotto possa produrre effetti avversi quando utilizzato negli uomini.

Quello che segue è uno schema di riferimento per lo sviluppo di un programma di valutazione biologica. Per dispositivi medici specifici possono rendersi necessarie diverse serie di prove, che potrebbero essere più o meno di quelle indicate. Si dovrebbe anche considerare quanto segue in base ad una valutazione del rischio, che tenga in considerazione la natura e la durata dell’esposizione specifiche: tossicità cronica, carcinogenicità, biodegradazione, tossicocinetica, immunotossicità, tossicità riproduttiva/dello sviluppo o altre tossicità specifiche di certi organi.


Dispositivo medico

Qualsiasi strumento, apparecchiatura, attrezzatura, macchina, apparecchio, impianto, reagente in vitro o di taratura, software informatico, materiale o altro prodotto simile o correlato, destinato dal fabbricante ad essere impiegato, da solo o in combinazione, sull'uomo per uno o più scopi specifici di:

  • diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione della malattia;
  • diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita;
  • studio, sostituzione, modifica o supporto dell'anatomia o di un processo fisiologico;
  • sostegno o supporto delle funzioni vitali;
  • controllo sul concepimento;
  • disinfezione dei dispositivi medici;
  • fornire informazioni a fini medici per mezzo dell'esame in vitro di campioni derivati dal corpo umano,

che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale con mezzi farmacologici cui è destinato, immunologici, oppure mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.

Materiale

Qualsiasi polimero sintetico o naturale, metallo, lega, ceramica o altra sostanza inerte, incluso il tessuto reso inerte, utilizzato come dispositivo medico o come parte dello stesso.

Prodotto finale

Dispositivo medico nel suo stato “come utilizzato”, come definito nelle specifiche o nell’etichetta del fabbricante.

Sostanza chimica

Qualsiasi sostanza sintetica o naturale utilizzata in un processo di produzione di materiali e/o dispositivi medici, per esempio additivi (antiossidanti, stabilizzatori UV, coloranti, ecc.), coadiuvanti di lavorazione (solventi, lubrificanti, agenti antischiumogeni, ecc.)

Serie di dati

Informazioni provenienti da una serie di fonti necessarie per caratterizzare la risposta biologica di un dispositivo.

EN ISO 14971:2020

Norma che specifica la terminologia, i principi ed un processo di gestione dei rischi relativo a dispositivi medici, incluso il software utilizzato come dispositivo medico e i dispositivi medico-diagnostici in vitro. Il processo descritto nella norma intende aiutare i fabbricanti di dispositivi medici ad identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico.

Sigmoidoscopio

Dispositivo composto da un tubo flessibile o rigido con un'estremità che si illumina, utilizzato per la sigmoidoscopia, una procedura minimamente invasiva con cui si procede all'ispezione del sigma e del retto